o국내 유통되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대한 수거·검사 완료

-추가 1개 완제의약품 잠정 판매중지 및 처방 제한 조치

-해당 의약품 처방 환자에 대한 교환 안내 등 조치방안 운영

o원료의약품 관리 강화 등 제도 개선 방안 마련

-‘발사르탄’의 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품만 유통되도록 엄격히 관리

-해외제조소 등록 및 실사 근거 법제화

식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 제지앙 화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품(52개사, 86품목) 대하여 수거·검사를 완료했다고 밝혔습니다.

이번 조사로 ‘NDMA’ 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 ‘발사르탄’ 원료의약품에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지 조치하였으며, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치하였습니다.

※ NDMA 관리기준(0.3ppm)은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 검토 및 전문가 자문 등을 거쳐 설정

잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없습니다.

또한, 향후 국내 유통되는 ‘발사르탄’ 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 예정입니다.

< ① 모든 품목 수거·검사 완료 >

식약처는 지난 8월 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 ‘발사르탄’ 원료의약품 45개 품목을 수거·검사한 결과, 2개 품목에서 ‘NDMA’ 기준을 초과한 것으로 확인되었습니다.

해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)社가 제조하여 ㈜팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)社가 제조한 명문제약㈜의 1개 품목입니다.

※ 최근 3년(`15～`17) 국내 전체 ‘발사르탄’ 원료의약품 시장에서 팜스웰바이오(스페인 퀴미카 신테티카)는 약 0.04%, 명문제약(중국 지앙쑤 종방)의 비중은 약 0.07%

다만, 이번에 해당 원료의약품을 사용하여 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 1개 품목[명문제약의 ‘발사닌정80밀리그램(발사르탄)’]입니다.

※ 팜스웰바이오의 ‘발사르탄’을 사용한 5개 완제의약품은 지난 7월 7일에 이미 판매중지됨

현재 해당 ‘발사르탄’ 원료의약품에서 ‘NDMA’가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토를 진행하고 있습니다.

< ② 원료의약품 안전 관리 강화 및 복용 환자 영향 평가 >

식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위하여 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련하여 시행할 예정입니다.

앞으로 원료의약품 등록 제도를 개선하여 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화하여 관리 체계를 강화합니다.

또한, 제약사가 ‘발사르탄’의 ‘NDMA’ 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 하여 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획입니다.

지난 8월 6일 발표 이후 ‘발사르탄’의 ’NDMA’ 함량 분석 결과, 건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있으며, 이후 그 결과를 공개할 예정입니다.

< ③ 판매중지 등 조치된 발사르탄 의약품 교환 안내 >

보건복지부(장관 박능후)는 식약처 발표에 따라 이번에 판매 중지된 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련하여 운영한다고 밝혔습니다.

참고로 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 4,048명(8.23일 0시 기준)입니다.

* 해당 의약품 처방·조제 의료기관 805개소(병원 311, 약국 494)

앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 8.23일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템*을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였습니다.

※ DUR(Drug Utilization Review) : 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약 등 의약품 안전 정보를 의사·약사에게 실시간으로 제공하는 서비스

이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하셔야 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있습니다.

의료기관을 방문할 수 없어 종전에 조제를 받았던 약국에 직접 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능합니다.

참고로 재처방·재조제시 동일 ‘발사르탄’ 성분 내 교환뿐만 아니라 ‘발사르탄’ 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환할 수 있습니다(단, 약국에서 약사법에 따라 대체조제 하는 경우는 제외).

기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않습니다.

보건복지부는 병원·의원 등에서 해당 의약품을 복용 중인 환자분들께 앞서 말씀드린 조치방안을 안내할 수 있도록 지원할 예정입니다.
건강보험심사평가원에서 복용환자 명단을 파악하여 처방을 받은 병원·의원 등 의료기관에 제공하면

의료기관에서는 “요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)”에 접속하여 해당 의약품을 처방·조제 받은 환자명단을 확인한 후,
환자분들께 개별적으로 연락하여 ①현재 복용 중인 의약품이 판매중지대상임을 알리고, ②우선적으로 진료 받았던 의료기관을 방문하여 처방을 변경하거나, 부득이한 경우에는 조제 받은 약국을 방문하도록 안내할 예정입니다.

< ④ 환자 주의사항 >

식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부하였습니다.

※ 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인 가능

아울러, 잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’ 등에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어 검색을 통해 확인할 수 있습니다.

※ 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr),
식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang), 페이스북(www.facebook.com/mfds),
보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 대한의사협회(www.kma.org)·대한병원협회(www.kha.or.kr),대한약사회(www.kpanet.or.kr) 홈페이지 등에서도 확인 가능

<붙임>
1.발사르탄 관련 추가 검사 결과
2.추가 잠정 판매중지 의약품 목록
3.발사르탄 조사 결과 Q&A
4.발사르탄(명문제약) 성분 함유 보험의약품 교환 관련 Q&A
5.의약품 안전성 서한