의약품 시판 후 조사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[싸이젠코리아(주), 싸이트로핀에이카트리지주5mg(15IU)(소마트로핀) 등 2품목]
- 부서
- 보건의료과
- 작성자
- 보건의료과
- 전화번호
- 02-450-1974
- 등록일
- 2020-12-10
- 조회수
- 560
- 첨부파일
1. 싸이젠코리아(주)에서 식품의약품안전처에 제출한 의약품 수입품목 '싸이트로핀에이카트리지주5mg(15IU)(소마트로핀) 등 2품목'의 시판 후 조사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 규정에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 해당 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서는 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 숙지하여 주시기 바랍니다.(허가사항 변경 반영 일자 : 2021.03.10.)
※ 붙임자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경지시'에서 내려받으실 수 있습니다.
붙임 1. 사용상의 주의사항 싸이트로핀에이카트리지주5mg(15IU)(소마트로핀) 1부
2. 사용상의 주의사항 싸이트로핀에이카트리지주10mg(30IU)(소마트로핀) 1부
3. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부. 끝.