국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

  최근 미국 FDA 자문위원회는 1969～2006년 중 미국의 시판 후 유해사례 자료를 분석한 결과 과량복용 등에 의한 영·유아 사망이 123건에 이르는 등 중대한 유해사례가 다수 발생함에 따라, 비충혈완화제, 항히스타민제, 진해제 등 6개성분¹⁾이 하나 이상 포함된 비처방 감기약에 대해 영·유아의 과량복용 위험 등 경고를 강화하고, 영·유아의 복용량은 '추천되지 않음(Not recommended)'으로 라벨을 변경할 것 등을 미국 FDA에 권고하였습니다.

  이에 앞서 미국 소비자의약품협회(CHPA)에서는 영아의 과량복용 위험 등의 사유로 ‘2세 미만 영아용 제품’으로 판매 중이던 감기약 14개 품목을 자진 회수하였습니다.

  미국 FDA는 자문위원회의 권고내용 등을 검토하여 비처방 감기약의 영·유아 사용에 대한 공식적인 최종 조치를 발표할 예정입니다.

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<미국 FDA 자문위원회 권고 요약>

 ○ 대상의약품(다음 6개성분 중 하나 이상 포함된 품목)

  - 비충혈완화제: 슈도에페드린, 염산페닐에프린

  - 항히스타민제: 말레인산브롬페니라민, 말레인산클로르페니라민, 염산디펜히드라민

  - 진해제: 덱스트로메토르판, 염산디펜히드라민(중복)

 ○ 주요 권고내용

  - 감기약에 대한 적절한 교육을 실시할 것, 특히 2세미만에 대한 감기약 사용 및 복합제 사용 시 과량복용 위험에 대한 교육

  - 감기약의 라벨에 영·유아의 과량복용 위험을 서술하는 문구를 포함시킬 것

  - 유효성과 안전성의 증거가 부족하므로 비충혈완화제 2세미만 및 항히스타민제 6세미만 복용량에 대한 라벨을 변경할 것

▷ (현행) ‘의사의 조언을 구할 것’ →

     (권고) ‘이 연령대에는 추천되지 않음(Not recommended)’

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  따라서 선생님들께서는 동 정보사항을 충분히 유의하여 처방·투약 시 복약지도에 철저를 기하여 주시고, 향후 우리청 조치에 대한 지속적인 주의를 당부드립니다.

  끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리팀, 전화 : 02-3156-8053, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고) 또는 광진구보건소(☎450-1576)에 알려 주시기 바랍니다.

  감사합니다.