1. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-37202(2025.12.23.)호와 관련됩니다.

2. 식품의약품안전처에서는 한국아스트라제네카(주)가 2025.5.19.자로 제출한 의약품 수입품목 '솔리리스주(에쿨리주맙)'의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따른 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

  ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2026.3.23.

   ※ 붙임자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림→의약품 허가·승인→변경명령'을 통하여 열람이 가능하니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임  1. 사용상의 주의사항 1부.

      2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부.  끝.