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의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[(주)사노피-아벤티스코리아_잘트랩주25mgmL(애플리버셉트)]

부서
보건의료과
작성자
보건의료과
전화번호
02-450-1974
등록일
2020-09-03
조회수
111
첨부파일

1. ()사노피-아벤티스코리아가 2020.01.31.자로 식품의약품안전처에 제출한 의약품 수입품목 '잘트랩주25mg/mL(애플리버셉트)'의 재심사 결과에 따라,약사법32, 76조제1항 단서조항 및의약품 등의 안전에 관한 규칙8조제3, 23조제3항 규정에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드립니다.(허가사항 변경 반영 일자 : 2020.11.30.)

 

2.  동 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 해당내용을 참고하시기 바랍니다.

   ※ 붙임자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 의약품 허가·승인 변경지시'에서 내려받으실 수 있습니다.

 

붙임 1. 사용상의 주의사항 1

     2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1. .

담당 : 보건의료과   신현아   02-450-1974

최종수정일       -

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